ASTM F88/F88M-23: TMV Siegelnahtfestigkeitsprüfung

Starten Sie hier: Bevor Sie mir der Testmethoden-Validierung (TMV) beginnen, lesen Sie sich bitte unseren schriftlichen Guide durch. Hier bringen wir kurz und knackig auf den Punkt, was Sie an Theorie bzgl. TMV wissen sollten. Folgende Inhalte erwarten Sie: 

- Basics: Test Methods 

- Basics: Test Method Validation

- Regulatory & Normative Requirements 

- How to prepare for your TMV. 

- Checklist: Compliant Test Method Validation

Sehen Sie sich das Video an, um zu erfahren, wie Sie die TMV-Protokollvorlage richtig ausfüllen. 

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In diesem Video führen wir Sie durch das Bewertungsformular für die Validierung der Standard-Testmethode zur Messung der Siegelfestigkeit von flexiblen Barrierematerialien nach ASTM F88/F88M-23. 

Öffnen Sie die Vorlage "Assessment Form (Seal Strength Test)" und folgen Sie den Anweisungen im Video.

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In diesem Video zeigen wir Ihnen, wie Sie Ihre Rohdaten in Excel organisieren können. Öffnen Sie das Excel-Blatt "TMV_RawData_variable_3O_2T_10P.xlsx". Simon wird Ihnen erklären, wie Sie Ihre Rohdaten organisieren können, um sie für die Analyse vorzubereiten. Wenn Sie Fragen zu diesem Video haben, kontaktieren Sie uns bitte unter office@sifo-medical.com.

Nachdem Sie Ihre Rohdaten in Excel organisiert haben, können Sie sie in Minitab (oder einer anderen Statistiksoftware) analysieren. Wir verwenden Minitab, weil es das gängigste Statistikprogramm in der Medizintechnik ist. Simon zeigt Ihnen, wie Sie eine nested Gage R&R mit Minitab durchführen.

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Simon führt Sie durch die TMV-Berichtsvorlage. Dies ist das endgültige Dokument, in dem wir die Analyseergebnisse festhalten. Wenn die Gesamttoleranz von Gage R&R kleiner als 30 % ist, haben Sie die Validierung der Testmethode bestanden.

Verwenden Sie diese Checkliste, um sicherzustellen, dass Ihre Testmethodenvaldierung allen relevanten MedTech-Vorschriften und -Normen entspricht. 

Mithilfe eines Entscheidungsbaums weisen Sie die Zweckbestimmung Ihrer Testmethode nach. 

Verwenden Sie diese Checkliste, um sicherzustellen, dass Sie bei der Validierung Ihrer Testmethoden keinen wichtigen Schritt vergessen.