ASTM F2096-11: TMV Blasenleckprüfung

Starten Sie hier: Bevor Sie mir der Testmethoden-Validierung (TMV) beginnen, lesen Sie sich bitte unseren schriftlichen Guide durch. Hier bringen wir kurz und knackig auf den Punkt, was Sie an Theorie bzgl. TMV wissen sollten. Folgende Inhalte erwarten Sie: 

- Basics: Test Methods 

- Basics: Test Method Validation

- Regulatory & Normative Requirements 

- How to prepare for your TMV. 

- Checklist: Compliant Test Method Validation

Sehen Sie sich das Video an, um zu erfahren, wie Sie die TMV-Protokollvorlage richtig ausfüllen. Verwenden Sie die TMV-Protokollvorlage und passen Sie sie Ihren Bedürfnissen entsprechend an.

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In diesem Video führen wir Sie durch das Bewertungsformular für die Standardtestmethode zum Nachweis von groben Undichtigkeiten in Verpackungen durch Innendruck (Blasentest) gemäß ASTM F2096-11. Simon wird Ihnen erklären, wie Sie das Bewertungsformular ausfüllen müssen, um eine konforme Dokumentation zu erstellen. Wenn Sie Fragen zu diesem Video haben, kontaktieren Sie uns bitte unter office@sifo-medical.com.

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Erfahren Sie, wie Sie Ihre Rohdaten (Attributdaten) in Excel organisieren können. In diesem Beispiel verwenden wir 3 Bediener (A, B, C), die jeweils 15 Teile prüfen und 2 Versuche durchführen, d. h. wir haben 90 Bewertungen. Achten Sie darauf, die Spalte E korrekt auszufüllen: Diese Informationen sollten aus Ihrem TMV-Protokoll stammen. Lassen Sie die Bediener die Teile testen und tragen Sie die Ergebnisse entsprechend ein. Im nächsten Video zeigen wir Ihnen, wie Sie diese Daten in Minitab analysieren können. 

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In diesem Video zeigen wir Ihnen, wie Sie Ihre Rohdaten in Minitab analysieren können.

Die Ergebnisse der Analyse halten Sie im abschließenden Dokument, dem TMV-Bericht, fest. Sehen Sie sich das Video an, um eine ausführliche Erklärung zum korrekten Ausfüllen des Testmethoden-Validierungsberichts für den Bubble Test nach ASTM F2096-11 zu erhalten.

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Verwenden Sie diese Checkliste, um sicherzustellen, dass Ihre Testmethodenvaldierung allen relevanten MedTech-Vorschriften und -Normen entspricht.

Mithilfe eines Entscheidungsbaums weisen Sie die Zweckbestimmung Ihrer Testmethode nach. 

Verwenden Sie diese Checkliste, um sicherzustellen, dass Sie bei der Validierung Ihrer Prüfmethoden in der Medizintechnik keinen wichtigen Schritt vergessen.