ASTM F1886/F1886M-16: TMV Sichtprüfung

Starten Sie hier: Bevor Sie mir der Testmethoden-Validierung (TMV) beginnen, lesen Sie sich bitte unseren schriftlichen Guide durch. Hier bringen wir kurz und knackig auf den Punkt, was Sie an Theorie bzgl. TMV wissen sollten. Folgende Inhalte erwarten Sie: 

- Basics: Test Methods 

- Basics: Test Method Validation

- Regulatory & Normative Requirements 

- How to prepare for your TMV. 

- Checklist: Compliant Test Method Validation

Sehen Sie sich das Video an, um zu erfahren, wie Sie die TMV-Protokollvorlage richtig ausfüllen. Verwenden Sie die TMV-Protokollvorlage und passen Sie sie Ihren Bedürfnissen entsprechend an.

Bitte laden Sie das Dokument herunter, um es zu bearbeiten.

In diesem Video führen wir Sie durch das Bewertungsformular für die Standard Testmethode für die Sichtprüfung nach ASTM F1886/1886M-16. Simon erklärt, wie Sie das Dokument ausfüllen, um eine konforme Dokumentation zu erstellen. Wenn Sie spezielle Fragen zu diesem Video haben, kontaktieren Sie uns bitte unter office@sifo-medical.com.

Bitte laden Sie das Dokument herunter, um es zu bearbeiten.

Erfahren Sie, wie Sie Ihre Rohdaten (Attributdaten) in Excel organisieren können. In diesem Beispiel verwenden wir 3 Bediener (A, B, C), die jeweils 15 Teile prüfen und 2 Versuche durchführen, d. h. wir haben 90 Bewertungen. Sehen Sie sich das Video an, um zu erfahren, wie Sie Ihre Daten organisieren können.

Bitte laden Sie das Dokument herunter, um es zu bearbeiten.

Erfahren Sie, wie Sie Ihre Daten in Minitab analysieren können. Im Fall der Sichtprüfung führen wir eine Attributübereinstimmungsanalyse (Attribute Agreement Analysis) in Minitab durch. 

Wir halten die Ergebnisse unserer Analyse im TMV-Bericht fest. Sehen Sie sich das Video an, um zu erfahren, wie Sie die TMV-Berichtsvorlage korrekt ausfüllen.

Bitte laden Sie das Dokument herunter, um es zu bearbeiten.

Verwenden Sie diese Checkliste, um sicherzustellen, dass Ihre Testmethodenvaldierung allen relevanten MedTech-Vorschriften und -Normen entspricht. 

Mithilfe eines Entscheidungsbaums weisen Sie die Zweckbestimmung Ihrer Testmethode nach. 

Verwenden Sie diese Checkliste, um sicherzustellen, dass Sie bei der Validierung Ihrer Prüfmethoden in der Medizintechnik keinen wichtigen Schritt vergessen.